Molnupiravir Stella 400mg

Thành phần

Hoạt chất: Molnupiravir 400mg

Tá dược: Crospovidone, povidone K30, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm tiến triển bệnh nặng.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Bệnh nhân quá mẫn với molnupiravir hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng:

Người trưởng thành:

– Liều khuyến cáo: Uống 800mg molnupiravir (2 viên) mỗi 12 giờ trong 5 ngày.

– Độ an toàn và hiệu quả của molnupiravir khi dùng trong khoảng thời gian lâu hơn 5 ngày không được xác định. Nên uống molnupiravir sớm nhất có thể sau khi được chẩn đoán mắc Covid-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu khởi phát triệu chứng.

Quên liều:

– Nếu quên một liều molnupiravir trong vòng 10 giờ so với thời gian sử dụng, bệnh nhân nên uống ngay khi có thể và dùng lại thuốc theo tiến độ liều bình thường.

– Nếu quên một liều hơn 10 giờ, bệnh nhân không nên uống lại liều đã quên mà thay vào đó hãy uống liều kế tiếp theo lịch trình. Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên.

Giới hạn sử dụng

– Không được sử dụng molnupiravir quá 5 ngày liên tiếp.

– Không được sử dụng molnupiravir để dự phòng trước hay sau phơi nhiễm.

– Không sử dụng để điều trị khởi đầu cho bệnh nhân cần nhập viện do COVID-19. Do chưa ghi nhận lợi ích của molnupiravir khi khởi đầu sử dụng ở đối tượng bệnh nhân này. Các bệnh nhân đã được sử dụng molnupiravir trước khi nhập viện có thể tiếp tục sử dụng thuốc cho đủ liệu trình điều trị.

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi

– Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân cao tuổi

Người bị suy thận

– Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân suy thận

Người bị suy gan

– Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân suy gan

Trẻ em

– Độ an toàn và hiệu quả của molnupiravir ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này. Khuyến cáo không nên sử dụng thuốc cho đối tượng này.

Cách dùng

– Dùng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

– Nên uống nguyên viên thuốc với đủ lượng nước (ví dụ: 1 cốc nước). Không mở, nghiền hoặc nhai viên thuốc.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất ở nhóm điều trị bằng molnupiravir trong MOVe-OUT được trình bày trong Bảng 1, tất cả đều ở Cấp độ 1 (nhẹ) hoặc Cấp độ 2 (vừa). Các tác dụng không mong muốn xảy ra > 1% bệnh nhân dùng molnupiravir trong MOVe-OUT*

Tiêu chảy: Molnupiravir (N = 710) là 2%, Placebo (N = 701) là 2%

Buồn nôn: Molnupiravir (N = 710) là 1%, Placebo (N = 701) là 1%

Chóng mặt: Molnupiravir (N = 710) là 1%, Placebo (N = 701) là 1%

* Tần suất của các tác dụng không mong muốn dựa trên tất cả các biến cố bất lợi được nghiên cứu viên cho là liên quan đến nghiên cứu.

Các bất thường trong xét nghiệm

Các bất thường Cấp độ 3 và 4 được lựa chọn trong xét nghiệm về hóa học (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine và lipase) và huyết học (hemoglobin, tiểu cầu và bạch cầu) đều xảy ra với tỷ lệ ≤ 2% và tương tự tỷ lệ giữa các nhóm nghiên cứu trong MOVe-OUT.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Khi sử dụng thuốc cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản

– Trước khi bắt đầu điều trị bằng molnupiravir, cần đánh giá bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản có mang thai hay không, nếu thuốc được chỉ định lâm sàng (Xem mục 8 phần Cảnh báo).

– Tư vấn cho những phụ nữ trong độ tuổi sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp và hiệu quả, có thể áp dụng trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều molnupiravir cuối cùng (Xem mục 8 phần Cảnh báo).

Khi sử dụng thuốc cho nam giới trong độ tuổi sinh sản

– Chưa xác định được molnupiravir có ảnh hưởng đến tinh trùng hay không. Mặc dù nguy cơ được cho là thấp, các nghiên cứu trên động vật đánh giá đầy đủ khả năng ảnh hưởng của molnupiravir đến con của động vật giống đực sử dụng molnupiravir vẫn chưa hoàn thành. Cần tư vấn cho nam giới hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng một biện pháp tránh thai phù hợp và hiệu quả trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều molnupiravir cuối cùng.

Nguy cơ ảnh hưởng đến sinh sản sau 3 tháng kể từ liều molnupiravir cuối cùng cũng chưa được xác định. Các nghiên cứu tìm hiểu nguy cơ này đang được thực hiện.

Tá dược

– Thuốc này có chứa dưới 1mmol (23mg) natri trong mỗi liều (2 viên), về cơ bản được xem như “không chứa natri”.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

– Không có dữ liệu về việc sử dụng molnupiravir ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản (Xem mục 15 phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

– Không được sử dụng cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau khi dùng liều molnupiravir cuối cùng.

– Khi các biện pháp điều trị kháng vi rút khác không sẵn có, phụ nữ mang thai mắc COVID-19 có nguy cơ tiến triển COVID-19 nặng

có thể được cân nhắc sử dụng molnupiravir sau khi được thông tin đầy đủ về nguy cơ, đặc biệt ở bệnh nhân trong thai kỳ đã qua giai đoạn hình thành phôi (trên 10 tuần tuổi). Trong trường hợp này, bác sĩ điều trị cần ghi chép trao đổi về nguy cơ và lợi ích và đảm bảo bệnh nhân đồng ý với lựa chọn điều trị này.

Phụ nữ cho con bú

– Không có dữ liệu về sự có mặt của molnupiravir hoặc các chất chuyển hóa của thuốc, N-hydroxycytidine (NHC) trong sữa mẹ.

– NHC được phát hiện trong huyết tương của chuột con đang bú mẹ sử dụng molnupiravir (xem mục Dữ liệu dưới đây). Chưa xác định được liệu molnupiravir có ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hay có ảnh hưởng đến khả năng tạo sữa của mẹ hay không. Trên cơ sở khả năng gặp các phản ứng có hại ở trẻ nhỏ khi sử dụng molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong khi điều trị với molnupiravir và trong vòng 4 ngày sau khi sử dụng liều thuốc cuối cùng. Phụ nữ đang cho con bú có thể xem xét việc ngừng cho con bú và có thể cân nhắc việc hút và vắt bỏ sữa mẹ trong quá trình sử dụng thuốc và trong vòng 4 ngày sau khi sử dụng liều thuốc molnupiravir cuối cùng.

Dữ liệu

– Khi molnupiravir được sử dụng cho chuột đang cho con bú với liều ≥ 250mg/kg/ngày trong nghiên cứu phát triển trước và sau khi

sinh, chất chuyển hóa NHC đã được phát hiện trong huyết tương của chuột con đang bú mẹ.

Khả năng sinh sản

– Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, khả năng giao phối hoặc sự phát triển phôi sớm khi molnupiravir được sử dụng cho chuột cống cái hoặc chuột cống đực ở mức phơi nhiễm NHC tương ứng khoảng 2 và 6 lần so với mức phơi nhiễm NHC ở người với liều khuyến cáo cho người (RHD: Recommended Human Dose).

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

– Hiện chưa có tương tác thuốc được xác định dựa trên dữ liệu hạn chế hiện có. Các nghiên cứu tương tác thuốc với molnupiravir trên lâm sàng chưa được thực hiện. Molnupiravir bị thủy phân thành NHC trước khi được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Sự hấp thu NHC và chất chuyển hóa NHC-TP được thực hiện qua trung gian của cùng các con đường liên quan đến chuyển hóa pyrimidine nội sinh. NHC không phải là chất nền của enzym chuyển hóa cơ bản thuốc chính hoặc chất vận chuyển chính. Do đó, molnupiravir hay NHC ít có khả năng tương tác với thuốc sử dụng đồng thời.

Tương kỵ của thuốc

– Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác

Bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Stella

Nơi sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.